乳腺癌药
肺癌药
肝癌药
卵巢癌药
前列腺癌药
胆囊癌药
胃癌药
甲状腺癌药
胰腺癌药
膀胱癌药
食管癌药
宫颈癌药
结直肠癌药
淋巴瘤药
肾癌药
子宫内膜癌药

更多

免疫治疗
靶向药
内分泌药
中药
细胞治疗

首页 > 癌症药物 > 免疫抑制剂药物 > 纳武利尤单抗 > 最新研究

纳武利尤单抗(o药)+卡博替尼一线治疗晚期肾癌数据(CheckMate-9ER)

来源:大叔快评 2021-03-06 18:41:00

图片hkd帝国网站管理系统

N Engl J Med 2021;384:829-41hkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

研究背景hkd帝国网站管理系统

与舒尼替尼相比,纳武利尤联合cabozantinib/ target=_blank class=infotextkey>卡博替尼治疗初治晚期肾癌的疗效和安全性尚不清楚。hkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

研究方法             hkd帝国网站管理系统

CheckMate-9ER是一项全球多中心、开放标签、随机对照的Ⅲ期临床试验,纳入先前未经治疗的晚期或转移性肾透明细胞癌患者,按1∶1比例随机分配,分别接受纳武利尤单抗(每2周240mg)联合cabozantinib/ target=_blank class=infotextkey>卡博替尼(每天40mg)治疗或舒尼替尼(每天50mg,服药4周后休息2周)治疗,直至疾病进展或不可接受的毒性。研究的主要终点为盲化独立评审委员会(BICR)评估的PFS次要终点包括OS、ORR和安全性等,健康相关的生活质量为探索性研究终点。hkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

图片hkd帝国网站管理系统

CheckMate 9ER研究设计hkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

研究结果hkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

在2021年ASCO GU,Robert Motzer教授介绍了CheckMate-9ER的最新结果。NEJM于2021年3月4日发表该研究结果。hkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

该研究共纳入651名患者,通过1:1随机分组,323名患者接受纳武利尤单抗联合卡博替尼治疗,其余328名患者接受舒尼替尼治疗。患者中,低风险患者占22.6%,中等风险57.6%,高风险为19.7%;该研究的中位随访时间为18.1个月(范围为10.6-30.6)。hkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

图片hkd帝国网站管理系统

图1意向治疗(ITT)人群的PFShkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

研究数据显示与舒尼替尼相比,纳武利尤+卡博替尼显着改善PFS,PFS为16.6个月(95% CI,12.5-24.9),舒尼替尼的PFS为8.3个月(95% CI,7.0-9.7,HR为0.51, P <0.0001。hkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

图片hkd帝国网站管理系统

图2 意向治疗(ITT)人群的OShkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

与舒尼替尼相比,纳武利尤+卡博替尼也有显著的OS。12个月时,纳武利尤+卡博替尼组的OS率为为85.7%(95%CI,81.3-89.1),舒尼替尼组的OS率为75.6%(95%CI,70.5-80.0),OS的HR为0.60;98.89% CI,0.40-0.89;P=0.001)。两组均未达到中位OS。hkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

接受纳武利尤+卡博替尼治疗患者的ORR为55.7%,接受舒尼替尼治疗的患者ORR为27.1%(P<0.001)。纳武利尤+卡博替尼的疗效在亚组间保持一致。在接受纳武利尤+卡博替尼治疗的320名患者中,75.3%的患者发生3级或以上任何原因的不良事件,在接受舒尼替尼治疗的320名患者中,70.6%的患者发生3级或以上任何原因的不良事件。总的来说,联合组中19.7%的患者因不良事件至少停用一种试验药物,5.6%的患者同时停用两种药物。患者报告的健康相关QoL,纳武利尤+卡博替尼组优于比舒尼替尼组。hkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

研究结论             hkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

与舒尼替尼相比,纳武利尤+卡博替尼治疗既往未治疗的晚期肾癌患者,在PFS、OS和ORR方面均有显著获益。hkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

研究点评hkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

CheckMate 9ER临床研究是一项纳武利尤联合卡博替尼与舒尼替尼(标准治疗)头对头比较的随机多中心开放标签phase III研究,目标人群是未经治疗的晚期肾透明细胞癌患者。截至目前为止包括CheckMate 9ER在内,共有五项晚期肾癌的免疫联合治疗研究,均取得了阳性结果。其结果均优于对照组舒尼替尼靶向治疗hkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

图片hkd帝国网站管理系统

www.fda.govhkd帝国网站管理系统

 hkd帝国网站管理系统

2021年1月22日,基于Checkmate-9ER研究结果,FDA批准卡博替尼联合纳武利尤单抗一线治疗晚期肾细胞癌适应症。2020年8月,Exelixis向FDA提交了卡博替尼联合纳武利尤单抗一线治疗晚期RCC的上市申请,FDA采用肿瘤药实时审评(PTOR)和快速通道对该申请进行审评,相比2月20日的PDUFA预定日期提前了1个月。hkd帝国网站管理系统